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LAPAROSCOPIA. IN ITALIA SOLO IL 38,5% DEGLI INTERVENTI FATTI CON LA TECNICA MININVASIVA. I DATI DEL 1° OSSERVATORIO PARISANITÀ

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Laparoscopia, se fosse adottata in modo equo e appropriato, pur limitandola solo ai due interventi più frequenti, sarebbero quasi 105mila le giornate di degenza che il Servizio sanitario nazionale potrebbe risparmiare ogni anno. Purtroppo però la tecnica mininvasiva che 30 anni fa venne definita un’innovazione dirompente, ancora oggi stenta a diffondersi nel nostro Paese, contando solo il 38,5% degli interventi contro il 61,5% di quelli eseguiti con la tradizionale laparotomia. Maglia nera a Marche, Sicilia, Campania e Calabria, dove il livello di diffusione della laparoscopia risulta insufficiente rispetto alle performance ottimali di Veneto, Lombardia, Valle d’Aosta e Province autonome di Trento e Bolzano. È quanto rileva il primo Rapporto elaborato dall’Osservatorio PariSanità, presentato oggi a Roma e sviluppato da Crea Sanità – Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Centro studi Assobiomedica.

Nonostante le evidenze scientifiche promuovano, infatti, l’uso di questa tecnica chirurgica a fronte dei diversi benefici riscontrati sia per il paziente sia per l’organizzazione ospedaliera, la diffusione della laparoscopia a macchia di leopardo dipende non tanto da scelte basate su considerazioni medico-scientifiche, quanto da un problema di mancanza di equità di accesso, è il secondo allarme lanciato nel rapporto. Individuando eventuali disomogeneità regionali è possibile pianificare azioni correttive necessarie a riequilibrare l’offerta sanitaria del SSN, contribuendo a migliorare il Sistema e la tutela della qualità della salute dei cittadini. In questo primo anno abbiamo valutato la diffusione della tecnica mininvasiva laparoscopica per un insieme predefinito di procedure chirurgiche afferenti a diverse branche specialistiche: prendendo in esame i circa 374.000 interventi effettuati nel 2014 – considerando i primi 19 interventi per i quali la laparoscopia è maggiormente utilizzata – solo in meno di 4 casi su 10 si ricorre a tale tecnica, con una disuguaglianza territoriale importante e preoccupante. L’utilizzo della laparoscopia avrebbe un ruolo molto importante in termini di recupero di efficienza organizzativa, senza dimenticare gli ormai noti benefici per il paziente. In quasi tutte le procedure prese in analisi, al ricorso alla laparoscopia è associata una riduzione della degenza media, sebbene di diversa entità: nel caso della colecistectomia questa raggiunge quasi il 70. Sono troppe le tecnologie mediche innovative che non riescono a entrare nelle strutture sanitarie per problemi di natura economica, gestionale, di scarsa consapevolezza dei loro benefici sia da parte del personale medico-sanitario che dei pazienti. Si tratta di una questione che non va affatto sottovalutata soprattutto in un Paese in cui l’universalismo del servizio sanitario rappresenta uno dei pilastri fondamentali della Costituzione. È necessario adottare quanto prima nuovi modelli di valutazione e introduzione delle innovazioni tecnologiche a livello nazionale in modo omogeneo così da migliorare le prestazioni per il paziente, contenere e ottimizzare l’utilizzo delle risorse umane e economiche, nonché contribuire all’evoluzione del sistema sanitario.

Fonte: quotidianosanita

Turbo+, Astrazeneca lancia in Italia il primo device elettronico per l’asma

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Turbo+, AstraZeneca ha lanciato il primo device elettronico in ambito respiratorio, che, grazie alla combinazione con un’App per smartphone, permette il monitoraggio della terapia nei pazienti con asma. Il device è dotato di un microfono che permette di sentire quando il paziente fa l’inalazione e di registrare tutte le inalazioni attraverso l’App, così da offrire l’opportunità sia al paziente sia al medico curante di verificare la continuità terapeutica. Inoltre l’App consente al paziente di impostare degli allarmi per ricordarsi di fare l’inalazione, supportandolo quindi nel rispetto della terapia. Turbo+, che deve essere assemblato all’inalatore Turbohaler contenente budesonide/formoterolo, verrà inizialmente utilizzato presso centri specializzati che saranno i primi a fare esperienza di questa innovativa tecnologia. Il medico provvede alla registrazione del paziente nel momento stesso in cui consegna l’inalatore, così da garantire una corrispondenza univoca tra device e paziente. Una volta collegato attraverso l’App, scaricabile dal paziente sul proprio smartphone, Turbo+ invierà informazioni dettagliate sul numero e la data delle inalazioni, permettendo così al paziente un costante controllo della propria terapia. Il medico a sua volta avrà un accesso riservato attraverso un portale cosicché, durante la visita di controllo, potrà verificare se il paziente è ben controllato ed è aderente alla terapia.

Fonte: dailyhealthindustry.it

Robot chirurgici. La medicina del futuro con 5 ‘P’, la prima è Precisione

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Robot chirurgici sempre più piccoli e capaci non solo di operare con maggiore precisione, ma anche di predire e prevenire le malattie. Tecnologie e strumenti traslazionali in grado di rilevare e analizzare la risposta individuale ai farmaci. Biomarcatori genetici ed epigenetici in grado di migliorare l’appropriatezza in campo diagnostico e terapeutico. È la medicina delle “5 P”, capace di riscrivere la battaglia contro le malattie. “P” come di Precisione, ma anche Predittiva, Personalizzata, Preventiva e Partecipativa. Delle nuove frontiere per la salute dell’uomo si è parlato all’annuale Giornata della Ricerca dell’Università Campus Bio-Medico di Roma, quest’anno dedicata a ‘Innovazione e Tecnologia per la salute umana’. Ad aprire lo sguardo sui progressi mondiali della medicina di precisione sono stati due scienziati nel campo della robotica e della farmacologia: Garret A. FitzGerald, Professore di Medicina Traslazionale presso la Perelman School of Medicine, Università della Pennsylvania, in Usa, nonché Chief Scientific Advisor di Science Translational Medicine, e Guang-Zhong Yang, fondatore ed editor della rivista Science Robotics, come pure direttore e co-fondatore dell’Hamlyn Centre for Robotic Surgery presso l’Imperial College di Londra.
“La robotica chirurgica, in questi 25 anni, si è evoluta da ricerca di nicchia ad area di maggior sviluppo nell’ambito dell’ingegneria medica, tanto che nel 2020 si prevede un investimento nel campo dei robot chirurgici e diagnostici di 17,9 miliardi di dollari, con un tasso annuo di crescita del 13 per cento”, ha spiegato Guang-Zhong Yang, secondo cui “il successo commerciale dei primi robot chirurgici ha ispirato nuovi dispositivi più piccoli, sicuri ed intelligenti, che puntano ad esplorare con sempre maggiore precisione il corpo umano per predire e prevenire le malattie”. “Ormai – ha proseguito Yang – si progettano robot con braccia dal diametro di un capello, capaci di vedere dentro e sotto gli organi, in grado di esaminare cellule senza più bisogno di biopsie, in modo da ottenere diagnosi sempre più precoci”. “Il trend del futuro – ha concluso – è quello di robot in scala nanoscopica, specializzati su singole tipologie di intervento e che iniziano a prendere decisioni, magari reagendo ai comandi solo visivi del chirurgo, che però non potrà essere sostituito”.
Nonostante qualche resistenza e i costi non indifferenti, attualmente in Italia sono operativi circa 90 robot chirurgici.
Dal 1999 ad oggi sono stati operati oltre 70mila pazienti e i numeri sono in continua crescita. Il limite più importante, è l’alto costo dell’apparecchiatura, che si attesta tra i 2 e i 3 milioni di euro, cui si deve aggiungere la spesa annuale di manutenzione, circa 100mila euro. Ma la Giornata ha anche consentito al Prorettore alla Ricerca, Eugenio Guglielmelli, di fare il punto sullo stato dell’arte della ricerca dell’Università Campus Bio-Medico di Roma. Una menzione speciale è andata a tre progetti: uno sulla Ingegneria chimica quello realizzato da Marcello De Falco, docente di Ingegneria industriale presso UCBM, che ha realizzato un dispositivo di stoccaggio applicabile a sistemi di aria condizionata per consentire un risparmio energetico pari al 20-30 per cento. Un lavoro che è valso al docente la vincita del premio ‘Best Paper’ all’interno dell’ICMSET 2016 – International Conference on Material Science and Engineering Technology, svoltasi a Phuket, in Thailandia, dal 14 al 16 ottobre dello scorso anno.

Fonte: ansa benessere&salute

Sangue artificiale, un traguardo sempre più vicino.

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Sangue artificiale, grazie a due ricerche della Cornell University di New York e dell’Harvard Medical School di Boston, sono state create in laboratorio cellule staminali ematopoietiche (CSE), ovvero le staminali da cui hanno origine tutte le cellule del sangue. Un passo avanti decisivo che getta le basi per creare riserve illimitate di cellule sane e personalizzate, fondamentali sia per le trasfusioni che per la lotta contro i tumori, soprattutto le leucemie e le anemie.

Decifrare le staminali e i processi di auto-rinnovamento

“Questo è un passo avanti fondamentale che ci porta più vicini non solo a una cura per le malattie del sangue, ma anche a decifrare la complessa biologia delle cellule staminali e i loro processi di auto-rinnovamento”, ha sottolineato il professor Shahin Rafii, direttore dell’Ansary Stem Cell Institute e autore principale dello studio condotto dall’ateneo di New York. Le cellule staminali emopoietiche hanno come peculiarità proprio quella di “auto-rinnovarsi”, diventando miliardi nell’arco dell’intera vita.

A risultati analoghi è giunto il team di ricerca del dottor Shahin Rafii, che ha ricavato le CSE dalle cellule endoteliali vascolari, che rivestono i vasi sanguigni, mediante un esperimento sui topi.

I ricercatori della Harvard Medical School, in collaborazione con i colleghi del Dana Farber Cancer Institute, sono invece partiti dalle cellule staminali umane pluripotenti, quelle cellule in grado di generare tutti i tipi di altre cellule del nostro organismo. Una volta riprogrammate per trasformarsi nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni, le hanno trattate con una “salsa speciale di proteine”. Poi le cellule sono state trapiantate nel midollo osseo dei topi, dove in due esemplari su cinque hanno dato origine a varie tipologie di cellule del sangue. I dettagli delle ricerche condotte a New York e a Boston sono stati pubblicati sulla rivista Nature. Recentemente i ricercatori dell’Università di Bristol, che hanno pubblicato il loro studio su Nature Communications, hanno trovato il modo di produrre sangue artificiale in grandi quantità da cellule staminali “immortali”. Secondo quanto spiegano gli autori, il sangue sintetico poteva già essere prodotto a partire da staminali, che però nel processo muoiono, rendendo impossibile produrne quantità elevate. Già un team di ricercatori della Washington University School of Medicine di St Louis aveva infatti creato del sangue artificiale in polvere, in grado di espletare tutte le funzioni naturali di quello umano con la semplice aggiunta di acqua. L’innovazione apportata dagli scienziati di Bristol consiste nello sviluppo di un processo che, a partire da staminali adulte, ottiene cellule eritroidi, che fanno da precursore ai globuli rossi, in grado di replicarsi. Ecco perché sono state definite “immortali”. In precedenza una ricerca svedese aveva scoperto che è possibile produrre sangue artificiale utilizzando una particolare proteina contenuta nella barbabietola da zucchero, molto simile all’emoglobina umana.

Sangue artificiale, test su pazienti con gruppi rari

E’ grazie a questo procedimento che in laboratorio sono stati ottenuti “litri” di globuli rossi, mentre i test di sicurezza su eventuali trasfusioni con questo ‘sangue artificiale’ partiranno entro l’anno, con l’obiettivo di usarli per le persone che hanno caratteristiche del sangue come la presenza o l’assenza di proteine che rendono impossibili le trasfusioni.

“Il primo uso terapeutico di globuli rossi prodotti in questo modo – spiega David Anstee – sarà probabilmente per pazienti con gruppi sanguigni rari, per cui la donazione tradizionale può essere una fonte difficile”.

 Fonte: datamanager.it

Mercato cinese, l’export di dispositivi medici vale 222 milioni.

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Mercato cinese, l’export di dispositivi medici vale 222 milioni. Lo dichiara Luigi Boggio, presidente di Assobiomedica, in occasione del Business Forum Italia-Cina

Il presidente Boggio ha commentato il Business Forum Italia-Cina organizzato da Confindustria, ministero degli Affari esteri, ministero dello Sviluppo economico e ITA-Italian Trade Agency in occasione della visita del Presidente della Repubblica italiana Mattarella in Cina definendo questo Paese un “valido interlocutore nella costruzione di un dialogo per incrementare il nostro export”.

Il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio, in occasione della visita in Cina del Presidente della Repubblica, Sergio Mattarella, e del Business Forum Italia-Cina, organizzato da Confindustria, ministero degli Affari esteri, ministero dello Sviluppo economico e ITA-Italian Trade Agency, ha dichiarato:

«Il 3,4% delle esportazioni italiane di dispositivi medici raggiungono il mercato cinese con circa 222 milioni di euro di prodotti commercializzati con il Gigante d’Oriente. Investire nel Paese più popolato al mondo rappresenta un’opportunità importante per le nostre imprese. Lo dimostra il fatto che la Cina nel 2015 è il quarto mercato per incremento delle esportazioni di dispositivi medici. Uno dei quattro settori target del Business Forum Italia-Cina è infatti la Sanità, a dimostrazione che il comparto dei dispositivi medici ha tutte le caratteristiche per fungere da traino nello sviluppo non solo medico-scientifico, ma anche economico».

«I mercati asiatici emergenti – continua Luigi Boggio – andrebbero valorizzati non solo per la domanda di salute, ma anche per avviare una possibile condivisione delle conoscenze, finalizzata a creare progetti di ricerca e sviluppo in collaborazione tra i due paesi sul modello del CITTC Centro Cina-Italia per il trasferimento tecnologico, nato in Italia lo scorso anno. La Cina, sesto Paese per numero di brevetti nel settore dei dispositivi medici, rappresenta infatti un valido interlocutore anche nella costruzione di un dialogo su ricerca e innovazione in campo medico-scientifico».

Fonte: notiziariochimicofarmaceutico.it

Robot indossabile capace di prevenire cadute presentato a Firenze

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Robot indossabile. E’ stato presentato presso il Centro IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze un particolare esoscheletro in grado di prevenire le cadute. Si tratta di un dispositivo robotico indossabile, in grado di far recuperare l’equilibrio a una persona a seguito di uno scivolamento, sviluppato dai ricercatori dell’Istituto di BioRobotica della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e dell’EPFL (Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne) di Losanna, in Svizzera, e testato presso il laboratorio congiunto Fondazione Don Gnocchi – Scuola Superiore S. Anna, dell’IRCCS fiorentino.
Il robot indossabile è stato pensato per le persone fragili, a causa dell’invecchiamento o per patologie o per ridotta mobilità a seguito di amputazioni o danni neurologici, più soggette a cadute e quindi più esposte al rischio di fratture o traumi.
Leggero e personalizzabile, si indossa all’altezza delle anche ed è in grado, in maniera intelligente, di individuare le particolarità dell’andatura del paziente, lo schema del suo incedere e della sua falcata. Fissato il modello, un algoritmo identifica gli scostamenti rispetto all’andatura normale, cioè il principio di una caduta. Quando la caduta viene avvertita come imminente, i motori esercitano una pressione sulla parte superiore delle gambe ripristinando la stabilità della persona che indossa l’esoscheletro. Un aspetto importante di questo sistema è che non provoca alcun disturbo al soggetto, soprattutto quando cammina con regolarità e il principio della caduta non si è ancora presentato.
Gli sviluppi successivi saranno tesi sia a migliorare il dispositivo sotto il profilo cosmetico, al fine da renderlo accettabile anche fuori da un laboratorio, che a generalizzare i risultati ottenuti fin qui per diversi tipi di perturbazioni, così da verificarne l’efficacia nella realtà quotidiana, senza il controllo da parte dei ricercatori.
Il prossimo step sarà la sperimentazione del dispositivo a domicilio dei pazienti e il suo utilizzo, a livello ambulatoriale, con finalità riabilitative.

Fonte: Fondazione Don Carlo Gnocchi

BrainControl protagonista a Health 2.0,da Barcellona a Siena il robot si controlla con la mente.

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BrainControl sarà protagonista di una demo di telepresenza “mind controlled”durante l’evento Health 2.0 che si terrà a Barcellona dal 3 al 5 di Maggio 2017.

Dirigere, controllare e guidare un robot da Barcellona a Siena mediante il pensiero. Non è fantascienza, ma è quello che accadrà dal 3 al 5  maggio, durante Health 2.0, l’evento internazionale dedicato al futuro della sanità in corso nella città catalana .

Il dispositivo al centro dimostrazione è BrainControl, ideato e realizzato da Liquidweb, azienda affiliata in TLS, per lo sviluppo di interfacce uomo-macchina basate su intelligenza artificiale.

Pasquale Fedele, Ceo e fondatore di Liquidweb, sarà il protagonista dell’esperimento che ha lo scopo di mostrare le potenzialità della piattaforma BCI di “BrainControl”, il primo dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (AAC) controllato dalle onde cerebrali, che permette di comunicare a persone affette da patologie come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e la sclerosi multipla, inclusi i pazienti in stato di Locked-in, e di controllare mediante il “pensiero” (tecnicamente BCI, Brain-Computer Interface) tecnologie di assistenza come dispositivi domotici e carrozzine elettriche.

  1. Che cos’è BrainControl?

BrainControl è una tecnologia assistiva che può essere utilizzata da persone affette da patologie come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla, lesione traumatica o ischemico inclusi i pazienti in stato di locked-in.>>

  1. Come funziona?

BrainControl utilizza la tecnologia “brain-computer interface” (BCI) che interpreta la mappa elettrica corrispondente a determinate attività celebrali consentendone l’impiego per controllare il computer.>>

  1. Come ottenerlo?

BrainControl – Basic Communicator, il primo dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (AAC) controllato dalle onde cerebrali, è disponibile per l’acquisto o con contratto di servizio.>>

 

Fonte:  liquidweb

DIABETICI, APPLE SCENDE IN CAMPO

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Diabetici: L’azienda di Cupertino starebbe progettando da anni una tecnologia non invasiva per monitorare i livelli di glucosio nel sangue

Apple è scesa in campo per dare una mano ai pazienti diabetici. Secondo quanto riporta CNBC, un gruppo di ingegneri biomedici dell’azienda di Cupertino sta lavorando a un sensore in grado di monitorare i livelli di glucosio nel sangue soltanto tramite il contatto con la pelle. Un mezzo non invasivo che non ha bisogno di un campione di sangue della persona.

Il progetto sembra essere in piedi ormai da cinque anni e finora era stato mantenuto segreto, ma pare che sia stato lo stesso Steve Jobs a concepirlo poco prima di scomparire. Al momento dovrebbe essere Johny Srouji, ex vicepresidente della divisione hardware di Apple, a guidare il team di 30 persone che sta lavorando a questo sensore.

 

Non c’è invece alcuna indiscrezione su quando e in che modo questa tecnologia potrebbe essere messa in commercio. Se il progetto avrà successo l’ipotesi più plausibile è che questo sensore sia integrato all’interno dell’Apple Watch, in modo da monitorare costantemente i livelli di glucosio nei pazienti diabetici.

 

Il forte interesse di Apple verso il mondo della salute era già emerso con l’acquisizione di Gliimpse, startup specializzata nella gestione e nella condivisione dei dati medici personali. Sul fronte della lotta al diabete l’azienda di Cupertino non è stata l’unica a muoversi. Qualche anno fa Google aveva già provato a studiare delle lenti a contatto in grado di monitorare i livelli di glucosio nelle lacrime.

Fonte: La Stampa

Xenotrapianti, business del futuro?

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privacy

Privacy e gestione dei dati in sanità. Chi può rilasciare la certificazione?

By | Healtcare, IT & Management | 95 Comments

Alla luce del nuovo regolamento europeo relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali il processo di certificazione è uno  strumento di applicazione non obbligatoria ma volontaria che non fa venir meno la possibilità per il Garante Privacy di contestare la non conformità delle misure adottate. Il nuovo regolamento nato per stare al passo con l’evoluzione delle tecnologie e la globalizzazione della diffusione dei dati definisce cosa sia necessario prevedere per rendere sicuro un trattamento di dati e chi ha l’onere di adottare tali misure di sicurezza. Ne parliamo con l’avvocato Silvia Stefanelli che vanta una esperienza pluriennale sul tema in ambito sanitario.

Avvocato Stefanelli, tra poco più di un anno tutti i soggetti che gestiscono dati dovranno essere in regola con il nuovo regolamento 679/2016 sulla privacy. Cosa stanno facendo le Aziende?

Iniziano ad essere consapevoli che il lavoro da fare è tanto e quindi prima ci si mette in regola e meglio è. Il Regolamento introduce infatti un nuovo approccio alla gestione del dato: si passa da una disciplina di stampo un po’ burocratico a una architettura legislativa di natura molto più sostanziale. Di fatto, il titolare è chiamato a porre in essere un sistema qualità per la gestione dei dati che tratta, decidendo anche, a seconda della tipologia della natura del dato, quali misure di gestione e controllo attuare”.

Alla luce della necessità di attivare un sistema qualità, il nuovo regolamento prevede quindi la possibilità di applicare certificazioni?

Per quanto riguarda le certificazioni bisogna sottolineare che non c’è un obbligo vero e proprio. L’articolo 42 del provvedimento incoraggia l’istituzione di meccanismi di certificazione della protezione dei dati per dimostrare che i trattamenti effettuati dai titolari e dai responsabili dei trattamenti siano conformi al Regolamento. Si tratta quindi di uno strumento di applicazione non obbligatoria ma volontaria, certamente molto utile per dimostrare il rispetto del regolamento, ma che non fa venir meno la possibilità per il Garante Privacy di contestare la non conformità delle misure adottate”.

Esistono attualmente certificazioni utilizzabili?

No, a tutt’oggi non ci sono certificazioni che abbiano una valenza giuridica per regolamento sulla protezione dei dati personali”.

Ma da chi possono essere rilasciate le certificazioni?

La certificazione, secondo quanto stabilito, è rilasciata dagli organismi di certificazione o dall’autorità di controllo competente. Il punto però è un altro:  le certificazioni si rilasciano in base a criteri standard predefiniti. Tali criteri – ai sensi dell’art. 42  comma 5 del Regolamento – possono essere approvati solo dal Garante privacy e/o dal Comitato Europeo: al momento non mi risulta che né l’autorità italiana, né il Comitato Europeo abbiano emanato alcun criterio in merito. Quindi non vi possono essere certificazioni valide ai sensi del Reg 679/2016”.

Però sul sito di Accredia è stata pubblicata la notizia di una certificazione valida ai fini del regolamento 679/2016 sulla privacy rilasciata dalla società PharmaSoftFea? Come se lo spiega?

In effetti sul sito si legge che Accredia abbia approvato uno schema proprietario adottato da un organismo di certificazione (PharmaSoftFea) e lo abbia fatto diventare lo standard di riferimento per il regolamento 679/2016. Francamente non mi sembra un iter legittimo: non è chiaro infatti sulla base di quali criteri, che come ho già evidenziato attualmente non esistono, sia stato approvato questo standard. Ho anche chiesto informazioni ad Accredia in merito, ma non ho ancora ricevuto una risposta. Il problema è che attualmente la materia è ancora poco conosciuta, c’è quindi il rischio che un’azienda non abbia una piena consapevolezza di quello che sta ottenendo, e che quindi ritenga valida, ai fini dell’art. 42 del Reg. 679/2016, una certificazione che, secondo il mio parere, non ha al contrario alcuna valenza giuridica”.

Che impatto ha il nuovo regolamento sulla privacy nel settore sanitario e farmaceutico?

“Un impatto molto rilevante. In area sanitaria la più parte dei dati trattati sono dati sensibili e quindi richiedono un livello di gestione e sicurezza molto alto. Senza dubbio il nostro Garante Privacy aveva già emanato numerosi provvedimenti di area sanitaria (che restano a tutt’oggi in vigore) e che hanno già sviluppato una maggiore sensibilità nei confronti del dato che in altri paesi comunitari. In area farmaceutica e medical device il grande impatto sarà sulla gestione dei Clinical Trials,  sull’uso di tutte le apparecchiature software, sull’informazione medico scientifica tradizionale e digitale nonché sulle dichiarazioni annuali che le Aziende obbligatoriamente devono fare all’Agenzia del Farmaco. Occorrerà infatti andare ad interpretare ed applicare il nuovo regolamento 679/2016 in maniera coordinata e combinata con le norme specifiche del settore (il Dlgs  219/2006 per il farmaco e la dir 93/42/CEE per i medical device). Occorre quindi adottare un diverso approccio mentale: su questo – mi sento di dire – le aziende sono ancora molto indietro”

Fonte: dailyhealthindustry